為全面落實藥品安全專項整治工作部署，進一步加強新冠病毒檢測試劑產品質量安全監(jiān)管，確保產品質量安全，有效服務疫情防控大局，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新通知，有以下七點要求：

　　1.持續(xù)從嚴從細抓好產品質量監(jiān)管；

　　2.持續(xù)加強產品研制環(huán)節(jié)質量監(jiān)管；

　　3.持續(xù)加強產品生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管；

　　4.持續(xù)加強產品經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管；

　　5.持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產品質量監(jiān)管；

　　6.持續(xù)加強產品質量監(jiān)督抽檢；

　　7.持續(xù)嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　相較于三月發(fā)的做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知，從最開始的加強注冊相關管理工作、加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、加強經營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、嚴厲打擊違法違規(guī)行為，到現在的七大要求，雖說只多了三個要求，但是可以看出國家藥監(jiān)局對于新冠病毒檢測試紙的重視程度、嚴抓程度，從源頭保證檢測試劑的安全。

　　新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產品。疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管，有力推動了企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任的落實，有效強化了產品質量安全保障。新冠病毒檢測試劑屬于醫(yī)療器械類產品，首先從注冊審批上市環(huán)節(jié)就要做好嚴格把關，因此，相關醫(yī)療器械在國家藥品監(jiān)督管理局的注冊審批流程上，一直被作為嚴格管控對象。

　　醫(yī)療器械在上市銷售之前，都需要到藥監(jiān)局進行注冊備案，因為這樣對使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一、二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產品的合法身份證。

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