2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年。國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌疫情防控和藥品監(jiān)管，全面踐行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在藥品審評(píng)體制機(jī)制、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、流程管理、隊(duì)伍建設(shè)等方面加快創(chuàng)新融合步伐，著力完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)提升藥品審評(píng)能力，不斷增強(qiáng)人民群眾用藥獲得感、滿足感、安全感。

　　加快推進(jìn)藥品注冊(cè)審評(píng)審批：審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)12083件，同比增長19.55%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1744件，943個(gè)品種，同比增長67.85%；審結(jié)需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9679件，同比增長35.66%，包括：中藥注冊(cè)申請(qǐng)456件，同比增長22.25%，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7295件，同比增長34.22%，生物制藥注冊(cè)申請(qǐng)1920件，同比增長45.12%，藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)8件。

　　其中新藥上市許可申請(qǐng)、納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)，按時(shí)限審結(jié)率均超過90%，取得歷史性突破。

　　加快藥品上市注冊(cè)程序：2021年發(fā)布了“突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序”四條“快速通道”助力藥品研發(fā)和上市加速。納入突破性治療藥物程序的注冊(cè)申請(qǐng)有53件，包含41個(gè)品種，覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。新藥上市許可申請(qǐng)經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市60件，包含38個(gè)品種。

　　納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)115件，包含69個(gè)品種，其中符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格共34件，占比29.57%。審結(jié)納入特別審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)均為新冠病毒和治療藥物，共81件，其中批準(zhǔn)新冠病毒疫苗新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)12件；批準(zhǔn)新冠病毒治療藥物新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)15件；建議批準(zhǔn)新冠病毒治療藥物新藥上市許可申請(qǐng)5件，；分別為清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米言韋單抗注射液；批準(zhǔn)涉及新冠病毒相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)44件。

　　截至2021年底新冠病毒治療藥物新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)累計(jì)批準(zhǔn)55件，包括2個(gè)中藥，10個(gè)小分子抗病毒藥物30個(gè)中和抗體13個(gè)其他類藥物。加速推動(dòng)4個(gè)新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市，5條技術(shù)路線的27個(gè)新冠病毒疫苗品種獲批開展臨床試驗(yàn)，其中9個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　持續(xù)深化改革，不斷提升審評(píng)審批能力：多措并舉促進(jìn)兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，成立兒童用藥專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組、落實(shí)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批政策、完善兒童用藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系、開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化增補(bǔ)工作，多措并舉、精準(zhǔn)發(fā)力，全力破解兒童用藥短缺難題。有24件適用于兒童的藥品上市許可申請(qǐng)通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市。

　　建設(shè)中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)，325個(gè)上市許可持有人登記專利信息1476條，涉及藥品1090個(gè)公開專利聲明959個(gè)。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，2021年發(fā)布參比制劑850個(gè)品規(guī)(527個(gè)品種)。2017年8月以來，共發(fā)布參比制劑目錄49批，涉及4677個(gè)品規(guī)(1967個(gè)品種)。

　　推動(dòng)中藥守正創(chuàng)新，2019，2020，2021年中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)量分別為17件，24件，52件；批準(zhǔn)量分別為15件，28件，34件；建議批準(zhǔn)量分別為2件，4件，14件，呈現(xiàn)連年增長的態(tài)勢(shì)。

　　加快完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系，2021年，發(fā)布87個(gè)指導(dǎo)原則。已累計(jì)發(fā)布開展藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以來361個(gè)指導(dǎo)原則，覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品等領(lǐng)域，包含新冠病毒治療藥物、古代經(jīng)典名方、細(xì)胞和基因治療等研發(fā)熱點(diǎn)難點(diǎn)問題。

　　譯國譯民集團(tuán)

　　譯國譯民集團(tuán)成立于2003年，總注冊(cè)資本超5000萬元，多年專注翻譯服務(wù)領(lǐng)域，在全國布局，相繼成立了16家公司，擁有譯國譯民、一生譯事、翻譯米、匡網(wǎng)、諾貝筆、聯(lián)國、譯道、譯語國際等眾多子品牌。是中國翻譯協(xié)會(huì)理事單位和美國翻譯協(xié)會(huì)會(huì)員單位，是中國領(lǐng)先的專業(yè)翻譯公司之一，服務(wù)對(duì)象涵蓋世界500強(qiáng)企業(yè)在內(nèi)的超5萬家企業(yè)客戶。

　　2017年被國際權(quán)威機(jī)構(gòu)CSA評(píng)定為全球百強(qiáng)語言服務(wù)商(全球排名第74名)。深耕醫(yī)學(xué)領(lǐng)域近二十年，處理經(jīng)驗(yàn)累計(jì)超100億字，我們始終不忘初心，致力于打造中國領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)翻譯品牌，擇一事，終一生，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的語言翻譯服務(wù)。

　　譯國譯民集團(tuán)擁有專業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)翻譯組。該團(tuán)隊(duì)由具有藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)背景的專業(yè)翻譯人員組成，擁有豐富的新藥注冊(cè)申報(bào)全套資料翻譯經(jīng)驗(yàn)，且與華海藥業(yè)等多個(gè)知名醫(yī)藥企業(yè)有著親密的翻譯合作關(guān)系。