想必大家都知道，醫(yī)療器械在上市銷售之前，都需要到藥監(jiān)局進(jìn)行注冊備案，對使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用。注冊分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊。境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。下邊是小譯整理的詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊申報流程，希望能對大家有所幫助！

　　醫(yī)療器械上市前

　　一、注冊申報資料準(zhǔn)備

　　受理前咨詢

　　二、受理前咨詢申請

　　境內(nèi)申請人需攜帶：注冊申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表。

　　境外申請人需攜帶：境外注冊申請人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表。

　　產(chǎn)品分類　

 一、醫(yī)療器械分類

　　在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類。

　　第一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。

　　第二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

　　第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

　　二、醫(yī)療器械類別的判定途徑

　　網(wǎng)頁查詢。進(jìn)入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點擊企業(yè)查詢——點擊醫(yī)療器械分類目錄。

　　查詢文件。下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢。

　　申請分類界定。境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請。

　　同第三類申報?？芍苯影吹谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。

　　產(chǎn)品檢驗

　　一、檢驗對象

　　第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

　　二、檢驗前準(zhǔn)備材料　　

1.符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品

　　2.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　3.產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

　　三、檢驗工作流程

　　1.申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；

　　2.申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心；

　　3.檢驗中心開展檢測工作；

　　4.檢驗中心出具檢測報告。

　　臨床評價　

　一、臨床評價

　　醫(yī)療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

　　所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評價，產(chǎn)品風(fēng)險不同，臨床評價資料要求不同。

二、臨床評價的方式

可進(jìn)行同品種比對：申請人通過同類已上市醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，證明兩者基本等同。

可提供臨床試驗相關(guān)資料：在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。

二、審評審批

材料受理

一、注冊申報資料提交受理途徑

通過eRPS系統(tǒng)線上提交符合《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南》要求的電子資料（注：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)）。

　　線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請（含現(xiàn)場、郵寄）。

       二、需準(zhǔn)備的資料和工具

　　1.線上途徑

　　按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南》以及相關(guān)通知要求準(zhǔn)備RPSToC形式的電子申報資料。

　　提前領(lǐng)取與eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書。

　　2.線下途徑

　　紙質(zhì)注冊申報資料及儲存有RPSToC形式注冊申報資料的U盤。

　　經(jīng)簽章的“紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明”（紙質(zhì)版和電子掃描件各一份）。

　　申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書。辦事人員身份證明原件與復(fù)印件。

　　譯國譯民集團服務(wù)范圍十分廣泛，涵蓋醫(yī)學(xué)全領(lǐng)域，我們有專業(yè)的醫(yī)療器械翻譯組，多年潛心鉆研醫(yī)療器械相關(guān)語言翻譯，譯員老師具備豐富的醫(yī)用輔助、診斷、治療設(shè)備資料翻譯經(jīng)驗，如X光機、超聲儀、直線加速機、加壓發(fā)生器、MRI、CT、PET、SPECT、DICOM等。我們與多家醫(yī)療器械公司保持著良好的合作關(guān)系，廣受客戶好評，是眾多客戶的長期語言服務(wù)供應(yīng)商。"譯生秉匠心，醫(yī)事為國民"秉持著這樣一種信念，我們致力于譯好每一份醫(yī)學(xué)稿件，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的翻譯服務(wù)。